Стандартизация в здравоохранении базируется на соблюдении следующих основных принципов:

- принцип согласия (консенсуальности) - взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации;

- принцип единообразия - единый порядок разработки, согласования, принятия и введение в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации;

- принцип значимости - социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практическом здравоохранении;

- принцип актуальности - соответствие требованиям законодательства и нормативно-правовым актам Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки;

- принцип комплексности - согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой;

- принцип проверяемости - обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами;

- принцип экономии всех видов ресурсов;

- принцип содействия обороноспособности и мобилизационной готовности страны.

В самом общем виде объектами стандартизации являются вещи, процессы или отношения. Однако они должны обладать одним общим свойством, а именно, повторяемостью либо во времени, либо в пространстве. Если же проводится стандартизация объектов, не обладающих этим свойством, то она не только не полезна, но даже вредна. Основная функция стандартизации -- нормотворческая деятельность: стандарт всегда нужен там, где необходимо упорядочение, введение определенных норм и правил. Эти нормы могут быть как установленными и оформленными юридически, так и принятыми в социальном коллективе. [4, с.116].

Обеспечение всех принципов стандартизации достигается путем применения определенных методов, совокупности приемов, с помощью которых проводятся исследования или определенные направления работ.

Унификация - наиболее распространённый и эффективный метод, заключающийся в приведении объектов к единообразию на основании установления оптимального числа разновидностей продукции, процессов, услуг методов, документов, значений их параметров и размеров. В результате унификации создаются альбомы типовых конструкций деталей, узлов, стандарты типов, параметров и размеров, конструкции марок и т.д. По области унификация может быть межотраслевой (касается продукции, деталей одинаковых или близкого назначения изготовленных двумя или более отраслями промышленности), отраслевой (одной отрасли), заводской (на одном предприятии). По методическим принципам осуществления унификация бывает внутривидовой (касается однотипных изделий) и межвидовой (касается узлов, деталей, разнотипных изделий).

Селекция объектов стандартизации заключается в отборе конкретных объектов, которые признаются целесообразными для дальнейшего производства и применения в производстве.

Симплификация - деятельность, заключающаяся в определении таких конкретных объектов, которые признаются нецелесообразными. Т.е. это метод, направленный на устранение неоправданного многообразия одноименных объектов путем простого сокращения количества их разновидностей до технически и экономически необходимого. Работа по симплификации основана на статистике, выявляющей наиболее часто применяемые типоразмеры и конструкции изделий. Селекция и симплификация проводится параллельно.

Типизация объектов стандартизации - метод, направленный на создание типовых объектов - конструкции, технологических решений, форм документации. В отличие от селекции отработанные конкретные образцы подвергают каким-либо техническим преобразованиям, направленным на повышение их качества и универсальности.

Классификация - упорядоченное разделение определенного множества объектов на классификационные группировки на основе использования установленной системы признаков деления и совокупности определённых правил. В результате классификации множество объектов преобразуется в упорядоченную, построенную по определенным правилам систему, что значительно облегчает проведение работ по стандартизации.

Оптимизация - это нахождение оптимальных основных (главных) параметров объектов стандартизации, а также показателей качества и экономичности путём применения специальных математических методов оптимизации.

Комплексная стандартизация - это стандартизация, при которой наиболее полно и оптимально удовлетворяются требования всех заинтересованных предприятий, организаций путём согласования требований к компонентам, составляющих изделие в целом, и сроком введения стандартов на эти компоненты. Кроме того, при проведении работ по стандартизации применяются математические, терминологические методы, методы нормирования и регламентирования основных показателей.

Опережающая стандартизация - это установление повышенных требований по отношению к уже достигнутому на практике уровню требований к продукции, которые, согласно прогнозу, в последующее время будут оптимальными. По мере развития науки и техники интервал между научным открытием и внедрением его в производство сокращается, поэтому требования к качеству продукции, зафиксированные в стандартах, становятся неактуальными и устаревшими. В этой связи возникает необходимость опережающей стандартизации.

Стандартизация направлена на достижение оптимальной степени упорядочения в определённой области посредством установления положений для всеобщего и многократного применения в отношении реально существующих или потенциальных задач. Важнейшими результатами этой деятельности являются повышение степени соответствия продукции, процессов и услуг их функциональному назначению, устранение барьеров в торговле и содействие научно-техническому и экономическому сотрудничеству.

Стандартизация как система управления устанавливает правила, нормы и требования по организации и методике выполнения практических работ по стандартизации и базируется на нормативных документах государственной системы стандартизации. Основным результатом работы по стандартизации является нормативный документ (НД).

Нормативный документ - документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (ГОСТ).

Таким образом, в соответствии с Государственной системой стандартизации термин "нормативный документ" является родовым термином, охватывающим такие понятия как стандарты и иные нормативные документы по стандартизации (нормы, правила, своды правил, регламенты, общероссийские классификаторы и другие документы, соответствующие основному определению).

Нормативно-техническая документация на медицинские изделия и фармацевтические препараты должна обеспечивать повышение качества и эффективности лекарственных препаратов, постоянно совершенствуется на основе достижений науки и техники и своевременно пересматривается с целью замены устаревших показателей в соответствии с потребностями здравоохранения, населения и экспорта.

НТД на лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и изделия медицинской техники подразделяются на следующие категории.

1. Технологические и технические регламенты.

2. Государственная фармакопея.

3. Фармакопейные статьи.

4. Временные фармакопейные статьи.

5. Государственные стандарты.

6. Отраслевые стандарты.

7. Технические условия.

8. Руководящий нормативный документ - инструкции, методические указания т. д.

9. Производственные и технологические инструкции.

Стандарт (согласно ГОСТ) - нормативный документ по стандартизации, разработанный, как правило, на основе согласия, характеризующегося отсутствием возражений по существенным вопросам у большинства заинтересованных сторон, принятый (утверждённый) признанным органом (предприятием). Стандарты основываются на обобщённых результатах науки, техники и практического опыта и направлены на достижение оптимальной пользы для общества. Т.е. стандарт - это документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Помимо документа стандарт может быть представлен в виде основной единицы или константы, или какого-либо предмета для физического сравнения, называемого эталоном.

В системе стандартизации в здравоохранении могут разрабатываться и приниматься комплексы стандартов - совокупность нормативных документов, объединяющих взаимосвязанные государственных или международных стандарты, имеющие общую целевую направленность и устанавливающие согласованные, преимущественно основополагающие организационно-технические или общетехнические требования к взаимосвязанным объектам стандартизации.

Каждый стандарт содержит набор элементов, которые должны быть использованы при его построении, изложении, оформлении и издании. В общем случае стандарты содержат следующие структурные элементы:

- титульный лист (обязательный элемент);

- предисловие (обязательный элемент;

- сведения о праве собственности на данный стандарт (обязательный элемент);

- содержание (при необходимости);

- введение (при необходимости);

- наименование (обязательный элемент);

- область применения (обязательный элемент);

- нормативные ссылки;

- определения и термины (при наличии);

- обозначения и сокращения, используемые в тексте стандарта;

- требования (главный и обязательный элемент);

- приложения обязательные и рекомендуемые;

- библиографические данные, т.е. информация о документах, использованных при разработке данного стандарта;

- сведения об отнесении стандарта к определенной классификационной группировке -универсальной десятичной классификации (УДК) печатно-книжной продукции (обязательный элемент);

- обозначение данного стандарта (обязательный элемент).

В стандартах могут содержаться как обязательные для выполнения требования, так и рекомендательные. Если стандарт входит в комплекс стандартов, в его регистрационном номере первые цифры с точкой определяют комплекс стандартов. Например, ГОСТ 2.116-84. ЕСКД. Карта технического уровня и качества продукции.

Нормативные документы по стандартизации в здравоохранении РФ.

Во исполнение Решения Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 года N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" и в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении формируется нормативное обеспечение в данной отрасли. Каждая классификационная группа объектов стандартизации в здравоохранении может описываться и регламентироваться набором нормативных документов, объединённых общими классификационными признаками и функциональным назначением.

К нормативным документам по стандартизации в области здравоохранения относятся:

- государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

- применяемые в установленном порядке международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

- общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

- отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

- стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций;

- руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с медицинской техникой, а также ассоциаций, научных обществ, иных общественных организаций.

Как правило, нормативные документы разрабатываются по принципу от общего к частному, реализуя функциональный подход. Вначале стандартизуются общие правила, нормы, и требования для однородных по функциональному назначению групп - в результате появляется совокупность базовых нормативных документов. Конкретизация требований совокупности базовых нормативных документов производится в функциональных нормативных документах, в которых регламентируются функциональные связи между требованиями базовых нормативных документов.

Страницы: 1, 2, 3, 4